-Регистрация в Единой Базе обращений/рекламаций, полученные от официальных надзорных органов, центров сертификации и контроля качества лекарственных средств, граждан. -Составление и направление ответных сопроводительных писем и писем по отзыву продукции; ведение переговоров с официальными надзорными органами, центрами сертификации и контроля качества лекарственных средств. - Проведение расследований по обращениям/рекламациям, полученным от официальных надзорных органов, центров сертификации и контроля качества лекарственных средств, граждан. Разработка отчетов по проверке обращения/рекламации, при необходимости, извещение об отзыве продукции с рынка. - Составление ежеквартальных отчетов о выполнении САРА по результатам расследования обращений/рекламаций. - Осуществление контроля над исполнением корректирующих и предупреждающих действий, формирование пакетов документов по рассмотрению и проверке обращений/рекламаций. -Составление и предоставление необходимых форм отчетности специалистам по качеству. -Участие в процедурах расследования отклонений, управления изменениями, оценки рисков в рамках своих должностных обязанностей. -Разработка протоколов по проведенным совещаниям «День качества» на предприятии. Разработка планов корректирующих и предупреждающих действий по результатам проведения совещаний «День качества», осуществление контроля за их выполнением. -Участие в разработке Политики в области качества, целей предприятия в области качества. -Участие в работе по подготовке к проведению сертификации системы качества в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001. -Осуществление обучения персонала предприятия в соответствии с утвержденными программами обучения по GMP. -Разработка форм и методической документации.

-организация проведения технологических процессов с соблюдением требований промышленных регламентов и производственных инструкций; -слежение за строгим соблюдением технологической дисциплины; -анализ причин брака и выпуска продукции низкого качества, принятие участия в разработке мероприятий по их устранению; -участие в расследовании рекламаций/претензий; -участие в проведении опытных работ по улучшению качества готовой продукции; -обеспечение использования качественного сырья и вспомогательных материалов, соответствующих требованиям НД; -проверка правильности ведения технологического процесса, выполнение тех.инструкций персоналом, регистрации в журналах и маршрутных картах информации по ведению процесса персоналом, ведение учета нарушений тех.процесса и отклонений от нормы; -контроль за правильностью подготовки помещений и оборудования; -контроль за качеством воды очищенной и водой за инъекций; -поддержание в рабочем состоянии систему менеджмента качества; -обеспечение выполнения требований GMP на участке; -контролирует выполнение требований охраны труда; и т.д.

- Проведение анализов продукции и сырья, выдача заключений о соответствии качества продукции, тары и маркировки требованиям гос.стандартов и ТУ, разрешение на отгрузку; - рассмотрение рекламаций, работа с претензиями; - контроль "холодовой цепи" продукции; - организация и проведение внутренних аудитов; - ведение докуметооборота; - разработка и актуализация внутренней документации.

- Разработка и согласование регламентирующей и регистрирующей документации системы качества; - Ведение учета: регламентирующей и регистрирующей документации, рисков для качества лек.средств, корректирующих и предупреждающих мероприятий, реестра изменений; - Участие в проведении внутренних и внешний аудитов, работа по рассмотрению претензий и рекламаций на качество продукции и т.д.

Обеспечение организации, контроль и непосредственное участие в проведении самоинспекции подразделений, деятельность которых влияет на качество продукции; подготовка документации для проведения самоинспекции; соответствия оформления, согласования, утверждения, выдачи, изъятия всех видов контролируемых документов, внесения в них изменений в соответствии требованиям внутренней регламентирующей документации. Разработка проектов приказов, стандартов предприятия, стандартных операционных процедур и других внутренних документов по системе обеспечения качества.

Лаборант химического анализа, Лаборант химического анализа

Биологический факультет, Экология

АНО ДПО «Центр профессиональной подготовки кадров», Лаборант химического анализа